總局關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告（2017年第128號）

時間：2017-10-30 13:42:55 來源：國家食品藥品管理監(jiān)督總局點擊：797次

國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對新收到42個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請（見附件）進行臨床試驗數據核查?，F將有關事宜公告如下：

一、在國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布其名單，不追究其責任。

二、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心將在其網站公示現場核查計劃，并告知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，公示10個工作日后該中心將通知現場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將對藥物臨床試驗數據現場核查中發(fā)現數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人從重處理，并追究未能有效履職的食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責任。

特此公告。

附件：42個藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請清單

食品藥品監(jiān)管總局

2017年10月25日

2017年第128號公告附件.docx

本文關鍵詞：總局藥物臨床試驗數據核查注冊申請情況

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