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為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期發(fā)布了《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》(2017年第12期,總第30期)。該《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》中被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及我市1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2批(臺),我局已經(jīng)對該單位進行處罰。
特此公告。
附件:不符合標準規(guī)定產(chǎn)品的企業(yè)處置情況表
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2017年6月8日
附件
不符合標準規(guī)定產(chǎn)品涉及的企業(yè)處置情況表(生產(chǎn)環(huán)節(jié))
序號 |
標示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 |
不符合標準規(guī)定項 |
處置情況 |
1 |
多參數(shù)監(jiān)護儀 |
北京鑫德恒瑞科技發(fā)展有限公司 |
北京鑫德恒瑞科技發(fā)展有限公司 |
XDH-21L12 |
生產(chǎn)日期:2016.04.20;生產(chǎn)編號:1603001001/s生產(chǎn)日期:2015.08.20;編號:1503002001 |
1.連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下);2.心率的測量范圍和準確度;3.心電監(jiān)護設備的非正常工作指示;4.設備或設備部件的外部標記 |
罰款 |
本文關(guān)鍵詞:北京市食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械 質(zhì)量公告
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